[아유경제=박무성 기자] 식품의약품안전처가 국내 희귀ㆍ난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 발판 마련에 성공했다.

19일 식품의약품안전처(처장 류영진ㆍ이하 식약처)는 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정해 이달 19일 홈페이지에 공고한다고 밝혔다.

이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것이다.

희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며, 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다.

그동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴(지난 4월〜6월)을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련했으며, 의료기기위원회 심의(지난 8월)를 통해 최종 결정됐다.

식약처 관계자는 "이번 공고를 통해 희귀ㆍ난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것이다"며 "앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것이다"고 밝혔다.

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